Szczepienia przeciwko HPV nie zabezpieczają przed rakiem szyjki macicy – jednoznaczne stanowisko brytyjskich naukowców.

Szanowni Państwo,

Moje felietony przeznaczone są dla przeciętnego, niezwiązanego z medycyną czytelnika, dla pacjenta. Jeżeli przy okazji może skorzystać na tym ktoś ze środowiska medycznego, to jest mi bardzo przyjemnie. Spotykam się często z zarzutem, że moje artykuły są przede wszystkim za długie i przez to trudne do zrozumienia. Dlatego też tym razem postaram się przedstawić Państwu najnowsze, światowe doniesienia dotyczące szczepionek anty HPV w maksymalnie skróconej formie, tym bardziej, że tym razem jest to konieczne. Mógłbym oczywiście przeanalizować całą publikację, zdanie po zdaniu i spróbować Wam wytłumaczyć o co tu chodzi, ale wtedy mój felieton miałby pewnie 50 stron i po przeczytaniu drugiej strony już dawno zapomnielibyście co było na pierwszej. Niestety nie mogę Państwu pokazać oryginalnej publikacji w całości, bo nie mam do tego uprawnień, ale jak tylko będzie to możliwe, natychmiast to uczynię. Przedstawię Państwu natomiast  najważniejsze tezy i wnioski, które przedstawili sami autorzy i w sposób przystępny spróbuję je skomentować.

Oto jakże aktualna, bo z 2020 roku publikacja brytyjskich naukowców, zamieszczona w prestiżowym czasopiśmie Journal of the Royal Society of Medicine, pod jakże wymownym tytułem: Will HPV vaccination prevent cervical cancer ? /zobacz streszczenie/

Celem tej publikacji było opisanie wątpliwości pojawiających się w projekcie badań II i III fazy, dotyczących szczepień anty HPV w profilaktyce raka szyjki macicy i jego prekursorów oraz ich wpływu na interpretację danych dotyczących skuteczności tych szczepień. Brytyjscy naukowcy, opierając się na bazie danych Embase i Medline poddali szczegółowej ocenie i analizie 35 dostępnych artykułów, dotyczących 12 opublikowanych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych badań fazy 2 i 3 szczepionek Gardasil i Cervarix, przeprowadzonych w latach 2001-2016 i oceniających ich skuteczność w leczeniu raka szyjki macicy oraz jego prekursorów, czyli stanów przedrakowych. Zdecydowali się skupić na randomizowanych badaniach kontrolowanych, ponieważ są one najdokładniejsze i mają wpływ na stanowiska rządowych organów decyzyjnych o rozpoczęciu programów szczepień. Autorzy odnieśli się również do 39 metaanaliz i systematycznych przeglądów dotyczących skuteczności szczepionki przeciwko HPV. Porównali kryteria kwalifikowalności, metody testowania zmian HPV i szyjki macicy, miary wyników, długość obserwacji, definicje grupy docelowej i podgrupy stosowane w różnych badaniach. Skoncentrowali się na dowodach dotyczących skuteczności CIN3+ i 12-miesięcznej przetrwałej infekcji, które są uważane za bardziej rygorystyczne mierniki wyniku.

Oto najważniejsze fragmenty tej publikacji. Na wstępie podsumowanie zamieszczone przez samych autorów:

„Przeprowadziliśmy krytyczną ocenę opublikowanych badań 2 i 3 fazy w odniesieniu do skuteczności szczepionek w zapobieganiu rakowi szyjki macicy u kobiet. Nasza analiza pokazuje, że same badania ujawniły wiele wątpliwości, które podważają twierdzenie o wiarygodności wyników tych badań. Przeprowadzono 12 randomizowanych badań kontrolnych (RCT) szczepionek Cervarix i Gardasil. Stwierdziliśmy, że badane w nich populacje nie odzwierciedlały grup docelowych szczepień ze względu na różnice wiekowe i restrykcyjne kryteria kwalifikujące do wzięcia udziału w tych badaniach. Zastosowanie złożonych i odległych wyników zastępczych uniemożliwia określenie wpływu na klinicznie istotne wyniki. Nadal nie ma pewności, czy szczepienie przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) zapobiega rakowi szyjki macicy, ponieważ sposób i czas przeprowadzenia badań, które przeanalizowaliśmy powodował, że nie miały one możliwości dać odpowiedzi na pytanie, czy szczepienie przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) zapobiega rakowi szyjki macicy, którego rozwój zajmuje przecież dziesięciolecia. Chociaż istnieją dowody na to, że szczepienie zapobiega śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia 1 (CIN1), to nie jest to klinicznie istotny wynik (nie stosuje się żadnego leczenia). Wysoka skuteczność przeciwko CIN1+ (CIN1, 2, 3 i gruczolakorak in situ (AIS)) nie musi koniecznie oznaczać wysokiej skuteczności przeciwko CIN3+ (CIN3 i AIS), które występuje znacznie rzadziej. Jest za mało danych aby móc jasno stwierdzić, że szczepionka przeciwko wirusowi HPV zapobiega rozwojowi zmian CIN3+. Ogólnie rzecz biorąc, zmiany CIN prawdopodobnie zostały zawyżone w badaniach, ponieważ cytologię szyjki macicy wykonywano w odstępach 6–12 miesięcy, a nie w normalnych odstępach przesiewowych wynoszących 36 miesięcy. Oznacza to, że badania mogły przeszacować skuteczność szczepionki, ponieważ niektóre zmiany ustąpiłyby samoistnie. W wielu badaniach rozpoznano przetrwałą infekcję na podstawie częstych badań wykonywanych w zbyt krótkich odstępach czasu, tj. poniżej sześciu miesięcy. Nie ma zatem pewności, czy wykryte infekcje by ustąpiły, czy utrzymywały się nadal i doprowadziły do raka szyjki macicy lub jego prekursorów”.

Tak naprawdę, to na tym można by zakończyć, wnioski zapewne są zrozumiałe dla wszystkich. Nie ma żadnych dowodów, że szczepienie zapobiega i zapobiegnie w przyszłości rakowi szyjki macicy. Badania kliniczne celowo przeprowadzono, delikatnie mówiąc w niewłaściwy sposób, aby na siłę udowodnić coś, co gdyby było zbadane rzetelnie i uczciwie, tak naprawdę było nie do udowodnienia.

Spróbujcie jednak Państwo poświęć jeszcze trochę czasu i zapoznać się do końca z tą, moją analizą publikacji brytyjskich naukowców, a jeszcze dokładniej zrozumiecie ten proceder budowania wizerunku szczepień przeciwko rakowi szyjki macicy oparty o kłamstwa, manipulacje i bezceremonialne łamanie zasad medycyny opartej o dowody /Evidence Based Medicine – EBM/ prowadzony przez producentów szczepionek i sowicie opłacanych ich przedstawicieli. Innymi słowy wszystko to, co w moich publikacjach na temat szczepień anty HPV staram się Wam przekazać od blisko 15 lat.

Oto końcowe tezy, które postawili autorzy:

–   Przegląd nasz ujawnił wiele problemów metodologicznych związanych z badaniami skuteczności II i III fazy szczepień przeciwko HPV, co powoduje, że ich wiarygodność w aspekcie zapobiegania rakowi szyjki macicy jest wątpliwa. Nie ma pewności, czy szczepienie przeciwko wirusowi HPV zapobiega rakowi szyjki macicy. Sposób i czas ich przeprowadzenia badań, które przeanalizowaliśmy powodował, że nie miały one możliwości dać odpowiedzi na pytanie, czy szczepienie przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) zapobiega rakowi szyjki macicy, którego rozwój zajmuje przecież dziesięciolecia. A w przypadku większości wyników tych badań ciągłość obserwacji wynosi średnio tylko od czterech do pięciu lat.

–   Chociaż istnieją dowody na to, że szczepienie zapobiega śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia 1 (CIN1), to jednak nie jest to klinicznie istotny wynik, przy tego typu zmianach zwykle nie stosuje się żadnego leczenia, tylko obserwację. W badaniach wykorzystano złożone wyniki zastępcze, które obejmowały właśnie CIN1, ale wysoka skuteczność przeciwko CIN1+ (CIN1, 2, 3 i AIS) jaką osiągnięto w badaniach niekoniecznie oznacza wysoką skuteczność przeciwko CIN3+ (CIN3 i AIS) w rzeczywistości, które występują przecież znacznie rzadziej. W badaniach tych jest za mało danych aby jasno sprecyzować, że szczepionka przeciwko wirusowi HPV zapobiega zmianom CIN3+. Ogólnie rzecz biorąc, wszystkie zmiany o charakterze CIN w tych badaniach prawdopodobnie zostały przeszacowane, ponieważ cytologię szyjki macicy wykonywano w odstępach 6–12 miesięcy, a nie w normalnych odstępach przesiewowych wynoszących 36 miesięcy. Oznacza to, że badania mogły przeszacować skuteczność szczepionki, ponieważ jest rzeczą oczywistą, że niektóre zmiany ustąpiłyby samoistnie

–   Wyniki zakażenia HPV są ogólnie trudne do interpretacji. W wielu badaniach, które omawiamy rozpoznano przetrwałą infekcję na podstawie częstych badań wykonywanych w zbyt krótkich odstępach czasu, tj. mniej niż 6 miesięcy. Poddaje to w wątpliwość, czy wykryte infekcje ustąpią, czy utrzymają się i doprowadzą do zmian szyjki macicy. W obecnym programie badań przesiewowych szyjki macicy Public Health England pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HPV, ale ujemnym wynikiem cytologii, nie są badani ponownie przez 12 miesięcy.

–  Większość osób biorących udział w badaniach była starsza niż 9-13-latkowie, którym zazwyczaj oferuje się szczepienie. Skuteczność u dziewcząt w wieku 9–13 lat oszacowano za pomocą badań immunobridging (w których mierzy się poziom odpowiedzi immunologicznej), a nie na podstawie wyników skuteczności klinicznej. Do dzisiaj nie wiemy, jaki poziom przeciwciał chroni przed rakiem szyjki macicy i jego prekursorami lub jak długo będzie trwała ta ochrona. Podobnie, dane dotyczące wyników dla kobiet w wieku powyżej 24 lat są ograniczone, a wszystkie badania z wyjątkiem Costa Rica Vaccine Trial (CVT) miały takie kryteria kwalifikacyjne związane z przeszłością seksualną w postaci brodawek narządów płciowych lub chorób szyjki macicy, które ograniczyły możliwość uogólnienia wyników do populacji objętych szczepieniami uzupełniającymi. A przecież epidemiologia HPV jest różna na całym świecie. W Afryce, gdzie jest najwięcej przypadków raka szyjki macicy w ogóle nie przeprowadzono badań skuteczności.

–  Nie ma żadnej pewności, czy szczepionka zapewni ochronę krzyżową przed onkogennymi typami HPV, które nie są zawarte w szczepionkach. Istnieje również ryzyko substytucji, gdy „nieszczepionkowy”, rakotwórczy typ HPV zajmie miejsce pozostawione przez wyeliminowany przez szczepionkę typ HPV na przykład tak, jak miało to miejsce w przypadku pneumokoków.

–  Wiele badań zawierało wiele analiz podgrup o słabej mocy, co zwiększa prawdopodobieństwo uzyskania wyników fałszywie dodatnich. We wszystkich badaniach, z wyjątkiem CVT, odnotowano raczej względne niż bezwzględne skutki, które zwykle zawyżają skuteczność i żadne nie dostarczyło danych potrzebnych do uzasadnienia szczepień.

Mój komentarz:

Jak Państwo widzicie, brytyjscy naukowcy stwierdzili ponad wszelką wątpliwość, że przy pomocy tak skonstruowanych badań, na podstawie tak dobranych kryteriów i tak krótkiego czasu obserwacji nie ma możliwości udowodnienia skuteczności szczepionki w zapobieganiu rakowi szyjki macicy ba, nie ma możliwości stwierdzenia skuteczności szczepionki w zapobieganiu zmianom przedrakowym CIN3+, a nawet CIN2. Stwierdzili dokładnie to, co próbuję Wam przekazać w moich felietonach od blisko 15 lat.

Proszę przeczytać 10 razy i dobrze zapamiętać, to co teraz napiszę. Autorzy tej publikacji informują, że rozwój zmian CIN3 wynosi 7–10 lat, a inwazyjny rak szyjki macicy rozwija się przez kolejne 10 lat, co w sumie daje około 20 lat, zanim faktycznie ten nowotwór powstanie. I to jest od dawien, dawna znana i aktualna prawda naukowa, tak zwana medycyna oparta o dowody /Evidence Based Medicine – EBM/ i nikt temu nie może zaprzeczyć. Natomiast, wszystkie badania kliniczne które oceniali miały średni czas obserwacji sześć lub mniej lat, z wyjątkiem badania HPV-023, ze średnim okresem obserwacji 8,9 lat. Zachodzi więc zasadnicze pytanie; jak po średnio 3,5 letnim okresie badań klinicznych i następowych 4-5, a nawet 8-9 latach obserwacji można było stwierdzić jednoznacznie, że szczepionka zapobiega rakowi szyjki macicy, podkreślam rakowi szyjki macicy, skoro same zmiany przedrakowe o charakterze CIN 3 potrzebują około dekady by się rozwinąć. Proszę zwrócić uwagę na wyniki badań klinicznych III fazy opublikowane przez producenta szczepionki Gardasil, które pokazują, że w przeciągu 3,5-4 lat u ponad 8 tysięcy badanych kobiet w 64 przypadkach zaobserwowano rozwój zmian CIN3 oraz 7 przypadków raka przedinwazyjnego – carcinoma in situ /CIS/. zobacz  Z całym szacunkiem dla prawdy, to czysty absurd.

O absurdalności tych wyników świadczą również dane z mojej prywatnej praktyki zawodowej, które już przedstawiałem m.in. w artykule pt. Gardasil 9 – czyli 9 lat diabli wzięli. Blisko 35 lat zajmuję się rakiem szyjki macicy, a od 15 lat prowadzę centrum, w którym zajmuję się praktycznie tylko chorobami szyjki macicy, pochwy i sromu. Miesięcznie wykonuję kilkaset kolposkopii i vulvoskopii u kobiet z których 80% jest zarażona wirusem HPV. Nie wiem, czy jest w Polsce, a może i na świecie ośrodek, który miałby tak bogaty materiał obserwacyjny dotyczący wirusa HPV, jak ja. Posiadam pełną dokumentację i każdy uprawniony do tego człowiek może się z nią zapoznać. I nie było ani jednego przypadku raka przedinwazyjnego /CIS lub AIS/, ani jednego przypadku dużej dysplazji /CIN 3/, który rozwinąłby się w tak krótkim czasie, jak okres testowania szczepionki nie tylko u kobiet wolnych od wirusa HPV, ale również u tych, które tym wirusem były zarażone w momencie pierwszej wizyty u mnie. I to są niepodważalne dowody naukowe.

Kolejna, niezwykle istotna kwestia dotycząca samych zmian o charakterze CIN2 i CIN3. Dobrze wiemy, że tylko niewielki odsetek tych zmian przechodzi kolejne etapy i może doprowadzić do rozwoju inwazyjnego raka szyjki macicy. Jak przedstawili to autorzy omawianej publikacji, tylko około 5% przypadków CIN2 i tylko około 12% przypadków CIN 3 ulega progresji do raka szyjki macicy. W pozostałych przypadkach zmiany te samoistnie się cofają lub pozostają w stanie niezmienionym. Do dzisiaj nie wiemy, dlaczego tak się dzieje. Wiemy, że jest jakiś czynnik, który za tę progresję odpowiada, ale w dalszym ciągu nie wiemy jaki to czynnik. Jest to dobrze poznana i akceptowana przez wszystkich prawda naukowa. Dlatego też, aby badanie kliniczne skuteczności szczepionki przeciwko rakowi szyjki macicy było rzetelne i odzwierciedlało rzeczywistość, to musielibyśmy rozpatrywać w takim badaniu tylko te CIN-y, które przechodzą w raka, a tego nie jesteśmy w stanie tego nawet w przybliżeniu określić.

Brytyjscy naukowcy zwracają uwagę na fakt, że w kluczowych badaniach przed wprowadzeniem do obrotu oceniano wpływ szczepionek przeciwko HPV nie na raka szyjki macicy, tylko na zmiany przedrakowe, które jako punkty końcowe zostały zaakceptowane, jako substytut raka szyjki macicy. Według nich stosowanie złożonych wyników zastępczych (łączenie dwóch lub więcej wyników zastępczych razem) jest problematyczne z powodu różnic w epidemiologii oraz ich historii naturalnej. Generalnie istnieją ograniczenia dotyczące takiego postepowania, także w przypadku wirusa HPV i raka szyjki macicy”.

Ponadto stwierdzili, że wyniki wszystkich badań obejmowały końcowe punkty zastępcze w postaci  CIN1 i CIN2, które są o wiele częstsze niż CIN3 / AIS i rak szyjki macicy, ale także o wiele częściej ulegają regresji i mają ograniczone znaczenie kliniczne. Siedem badań (FUTURE I, VIVIANE, V01-007, FUTURE III, V501-027, Zhu, V501-041) obejmowało CIN1 razem z CIN2, CIN3 i AIS w tym samym pierwotnym punkcie końcowym (dając wynik złożony), potencjalnie zawyżający skuteczność szczepionki ponieważ jest znacznie więcej przypadków CIN1 niż CIN2+. Częstość występowania CIN2, CIN3 i AIS w badaniach była niska, więc chociaż wiele badań wykazało wysoką skuteczność szczepionki, miało to miejsce w kontekście bardzo niewielu przypadków CIN2+. Jako przykład przedstawili adanie HPV-023, które wykazało wysoką skuteczność szczepionki (100% przeciwko CIN2 i CIN3 w ciągu dziewięciu lat obserwacji) z bardzo niską zapadalnością – tylko trzy przypadki, wszystkie w grupie kontrolnej, na 212 uczestników. Badania dotyczące CIN2+ często były uzupełniane CIN1 dla osiągnięcia minimalnej liczby zdarzeń potrzebnych do uzyskania wyniku istotnego i wiele badań zakończono po osiągnięciu tej liczby, co oznacza, że te testy nie były wystarczające, aby osiągnąć minimalną liczbę przypadków CIN wyższego stopnia !

W obliczu tych informacji widać wyraźnie, że wyznaczenie w badaniach klinicznych zatępczych punktów końcowych w postaci CIN 2 i CIN 3, jako odpowiednika raka, jest absolutnym nadużyciem. Chociaż istnieją dowody na to, że szczepienie zapobiega śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia 1 (CIN1), to nie jest to klinicznie istotny wynik. Wysoka skuteczność przeciwko CIN1+ (CIN1, 2, 3 i gruczolakorak in situ (AIS)) nie musi koniecznie oznaczać wysokiej skuteczności przeciwko CIN3+ (CIN3 i AIS), które występuje znacznie rzadziej. Jest za mało danych aby móc jasno stwierdzić, że szczepionka przeciwko wirusowi HPV zapobiega rozwojowi zmian CIN3+.

Dodać należy, że czas jaki potrzebują zmiany o charakterze CIN 2, aby ulec progresji do raka, to zwykle kilkanaście lat. Więc, to mniej więcej tak, jak gdyby w badaniu klinicznym, jako odpowiednik gruźlicy przyjąć przeziębienie albo grypę. Dlaczego więc producenci szczepionek przyjęli takie założenia ? Odpowiedź jest bardzo prosta, gdyby jako punkt końcowy przyjęli same zmiany CIN 3+, co od wielkiej biedy można by było zaakceptować, to mieliby zbyt mały materiał, aby próbować udowadniać skuteczność szczepionki przeciwko rakowi szyjki macicy. A więc, jako punkty końcowy wyznaczono zmiany CIN 2, a nawet w niektórych badaniach CIN 1 jako odpowiednik raka ! CIN 1, którego według obecnej wiedzy nie możemy nawet nazwać stanem przedrakowym. Ale o doborze kryteriów badań klinicznych decyduje ten, kto te badania wykonuje, czyli w tym wypadku producent szczepionki. W takim razie nasuwa się pytanie; dlaczego wyniki badań klinicznych opartych o tak niewłaściwie dobrane kryteria zostały powszechnie zaakceptowane ? Dlaczego poza nielicznymi naukowcami nikt nie protestował ? Odpowiedź jest bardzo prozaiczna – o to zadbał już producent szczepionki i myślę, że nie muszę rozwijać tego tematu, choć będzie o tym w dalszej części.

Natomiast oficjalnie tłumaczy się to tym, że przecież nie można czekać aż się rozwinie rak u badanych kobiet, bo było by to nieetyczne. I jak najbardziej trzeba się z tym zgodzić, z tym, że;

po pierwsze, primo;

Jeżeli nie możemy czegoś dowieść, bo uniemożliwiają względy etyczne, to odstępujemy od takiego sposobu badania i szukamy innych możliwości, a nie na siłę naginamy fakty, gwałcimy EBM i korumpujemy kogo się da.

Po drugie, primo;

Przecież można było do badań klinicznych zakwalifikować tylko zmiany CIN3+ i wydłużyć czas obserwacji. Dlaczego tak nie uczyniono ? Ano właśnie przez ten czas obserwacji, który znacznie wydłużyłby czas badania, wcale nie gwarantując jego powodzenia.  A borykający się z problemami finansowymi po kryminalnej aferze z Vioxx-em koncern, chciał jak najszybciej wprowadzić tę szczepionkę do obrotu czytaj – jak najszybciej zacząć na niej zarabiać.

Teraz kilka słów komentarza odnośnie p/ciał, przeciwko typom wirusa HPV pojawiających się po szczepieniu. Szanowny Czytelniku, szczepionka przeciwko rakowi szyjki macicy być może jest jedyną szczepionką, w przypadku której jakikolwiek, nawet bardzo wysoki poziom przeciwciał może nie mieć żadnego znaczenia w kontekście zapobiegania przez nią rakowi szyjki macicy. Dlaczego tak jest ?

Po pierwsze, primo;

Dla wszystkich propagatorów szczepień wysoki poziom przeciwciał rzekomo ma być dowodem na to, że szczepionka zapobiega rakowi szyjki macicy, podkreślam rakowi szyjki macicy, co bez wątpienia jest wielkim uproszczeniem i nadużyciem. To jest po prostu niewiedza i/lub nieuczciwość tych ludzi. Proszę zwrócić uwagę, że w wypowiedziach tych samych ekspertów dotyczących badania skuteczności innych szczepionek, lub szczepień w ogóle podkreślają oni wyraźnie, że na podstawie poziomu przeciwciał można próbować określić skuteczność szczepionki przeciw danej jednostce chorobowej, przeciwko której jest stosowana, ale tylko wtedy, gdy znany jest poziom tych przeciwciał, warunkujący tę skuteczność. Tymczasem w przypadku szczepionki przeciwko rakowi szyjki macicy do dzisiaj poziom ten nie jest znany, ale w niczym nie przeszkadza to propagatorom szczepień, aby głosić takie, kłamliwe teorie.

Po drugie, primo;

Zakładając, że przeciwciała rzeczywiście stanowią wykładnik ochrony przeciwko rakowi szyjki macicy, to pojawiają się kolejne wątpliwości. Albowiem nie ma żadnych dowodów naukowych, jak długo będzie trwała ta ochrona, czyli jak długo ten, nieznany w dodatku poziom przeciwciał będzie się utrzymywał. A przecież, aby ochrona miała być skuteczna, musiałaby trwać praktycznie przez całe życie kobiety no przynajmniej do 60 roku życia, bo szczyt zachorowań na raka szyjki macicy, to przedział wiekowy 40-60 lat. A na to, że tak długo się utrzyma, jak już wspomniałem na razie nie ma żadnych dowodów naukowych, poza pobożnymi życzeniami producenta i jego przedstawicieli. Pojawiały się informacje o ewentualnym „doszczepianiu” w przypadku utraty odporności, jednakże dane na temat skuteczności takiego postępowania są co najmniej niewystarczające, a co najistotniejsze sama możliwość jego przeprowadzenia na nas dzień dzisiejszy jest całkowicie abstrakcyjna. Ponieważ nie jest znany poziom przeciwciał warunkujący odporność i nie ma komercyjnych testów, aby taki poziom sprawdzić, to żadna kobieta nie sprawdzi sobie sama, czy nadal ma odporność, czy może już ją utraciła. Ocenę utrzymywania się tej odporności można sprawdzić tylko pośrednio poprzez obserwacje, czy u szczepionych osób dojdzie, czy też nie dojdzie do infekcji szczepionkowym typem wirusa HPV. Pomijając niedokładność testów wirusologicznych, bo żaden z nich nie ma 100% skuteczności, obserwacje takie wymagają czasu i ich wyniki nigdy nie będą aktualne, zawsze będą dotyczyć czasokresu przynamniej kilkunastu miesięcy, a realnie kilku lat wstecz. Cóż więc z tego, że milionowe grono zaszczepionych kiedyś kobiet dowie się, że ich odporność wygasła dajmy na to 2 lata temu. Przecież żadna z nich nie będzie w „celibacie” czekać na wyniki tych obserwacji, bo taki celibat musiałby być dożywotni. Tak więc przez te miesiące lub lata kobiety te „nałapią” tyle wirusów, że jakiekolwiek „doszczepianie” nie będzie miało sensu. Poza tym, jak dotychczas nie ma wystarczających danych, że to ponowne szczepienie będzie bezpieczne.

Dowodem na to, że p/ciała mogą bardzo szybko zniknąć po szczepieniu jest przedstawiany nie tylko przez autorów omawianej publikacji, od dawna znany przez wszystkich, również producenta i propagatorów szczepień anty HPV fakt, że poziom p/ciał przeciwko typowi 18 wirusa HPV spada do poziomu jaki obserwuje się po naturalnym zakażeniu już po 2 latach od szczepienia ! Czyli, w najlepszym razie zaszczepione kobiety już po 2 latach tracą ochronę przeciwko najgroźniejszemu typowi wirusa HPV. W najlepszym, bowiem nie ma żadnych gwarancji, że już teraz, a może w przyszłości nie stanie się tak w przypadku pozostałych, szczepionkowych typów HPV ?

Na marginesie; czy zaszczepione kobiety lub rodzice zaszczepionych dzieci zostały o tym fakcie poinformowane przez tych, którzy ich szczepili ?

I po trzecie, primo;

Co z tego, że dajmy na to szczepionka wyeliminuje kilka najgroźniejszych dzisiaj typów wirusa HPV, jeżeli nie będzie to miało wpływu na ilość raków szyjki macicy?

A jest to bardzo prawdopodobne, ponieważ nie ma żadnej pewności, że nawet po wyeliminowaniu 7 szczepionkowych typów HPV, ilość zachorowań na raka szyjki macicy zmniejszy się w istotny lub w ogóle w jakikolwiek sposób. Pozostanie przecież jeszcze kolejne 7 typów wirusa HPV o wysokim potencjale onkogennym oraz dwa o prawdopodobnie wysokim potencjale onkogennym, a więc 9 typów, z których każdy będzie mógł kobietom zafundować raka szyjki macicy. Istnieje bowiem realna możliwość, że pozostałe, „nieszczepionkowe”, ale rakotwórcze przecież typy wirusa HPV zajmą miejsce pozostawione przez wyeliminowane przez szczepionkę typy HPV przejmując ich cechy. Tego typu zjawisko substytucji w świecie drobnoustrojów jest dobrze znane i tak właśnie stało się przecież w przypadku pneumokoków, co wyraźnie podkreślili brytyjscy naukowcy. Nie ma żadnej, powtarzam żadnej gwarancji, że nie stanie się podobnie w przypadku wirusa HPV.

Nie można także całkowicie wykluczyć sytuacji, w której na drodze mutacji pewien procent pozostałych, niskoonkogennych typów wirusa HPV nabierze cech typowych dla wirusów wysokoonkogennych. Przecież już dzisiaj wiemy, że w pewnych sytuacjach i te wirusy mogą doprowadzić do raka szyjki macicy. Były takie publikacje i sam w swojej praktyce klinicznej miałem przypadek, w którym za rozwój raka szyjki macicy odpowiedzialny był wirus o niskim potencjale onkogennym.

Jak Państwo widzicie sam proces powstawania raka szyjki macicy i rola wirusa HPV w tym procesie są bardzo skomplikowane i jest jeszcze wiele, wiele niewiadomych w tym względzie. I właśnie dlatego, w przypadku tej jednostki chorobowej sam poziom przeciwciał, choćby nie wiem jak wysoki nie musi mieć i jak na razie nie ma dowodów, aby dotychczas miał jakiekolwiek znaczenie w zapobieganiu rakowi szyjki macicy.

Ale z drugiej strony, właśnie dlatego, ze względu na te wszystkie niuanse, które de facto dokładnie znane są tylko ginekologom specjalizującym się w problematyce raka szyjki macicy tak łatwo i skutecznie można robić w konia nie tylko opinię publiczną, ale także  lekarzy innych specjalności; pediatrów, immunologów, specjalistów chorób zakaźnych oraz co znamienne, nawet wielu, zwłaszcza młodych lekarzy ginekologów. Dla nich bowiem, na chłopski rozum, sama obecność przeciwciał jest równoznaczna ze skutecznością tej szczepionki. Niestety, po raz kolejny trzeba podkreślić, że w przypadku szczepionki przeciwko rakowi szyjki macicy tak właśnie nie jest !

Poza tym, doskonale wiadomo, że mimo iż najprostszą metodą oceny skuteczności szczepionek z wyjątkiem szczepionek anty HPV są właśnie badania immunogenności, które polegają na określaniu miana swoistych przeciwciał u osób szczepionych, to najbardziej wartościową metodą są wyniki obserwacji klinicznych polegające na sprawdzeniu, o ile rzadziej chorują na daną chorobę osoby szczepione w porównaniu do nieszczepionych. A takich danych jak na razie nie ma, co jak Państwo możecie zauważyć, jest nie tylko moją opinią. Wyraźnie zaznaczyli to brytyjscy naukowcy w omawianej publikacji, cytuję:

„W żadnym badaniu nie porównano szczepionek Gardasil i Cervarix bezpośrednio ze sobą, wykorzystując wyniki kliniczne, zamiast wyników immunologicznych, czyli badań dotyczących immunogenności”.

Autorzy publikacji „Will HPV vaccination prevent cervical cancer” zwrócili również uwagę na wątpliwości z błędnym diagnozowaniem samej, przetrwałej infekcji HPV w badaniach klinicznych szczepionki przeciwko HPV. Wyraźnie podkreślili, że w wielu badaniach, które omawiali rozpoznawano przetrwałą infekcję na podstawie częstych badań wykonywanych w zbyt krótkich odstępach czasu, tj. mniej niż 6 miesięcy. Poddaje to w wątpliwość, czy wykryte infekcje ustąpią, czy utrzymają się i doprowadzą do zmian szyjki macicy. Jak zaznaczyli, w obecnym programie badań przesiewowych szyjki macicy Public Health England pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HPV, ale ujemnym wynikiem cytologii, nie są badani ponownie przez 12 miesięcy. Podobnie naginano fakty wykonując cytologię szyjki macicy w odstępach 6–12 miesięcy, a nie w normalnych odstępach przesiewowych wynoszących 36 miesięcy, co spowodowało, że zmiany CIN z dużym prawdopodobieństwem zostały zawyżone w tych badaniach.

Wyraźnie więc widać, że dla producenta i jego „badaczy” dozwolone były wszystkie chwyty, aby osiągnąć zamierzony cel.

Kolejne, jakże istotne kwestie, które poruszyli autorzy to fakt, że:

Większość osób biorących udział w badaniach była starsza niż 9-13-latkowie, którym zazwyczaj oferuje się szczepienie. Skuteczność u dziewcząt w wieku 9–13 lat oszacowano tylko za pomocą badań immunobridging (w których mierzy się poziom odpowiedzi immunologicznej), a nie na podstawie wyników skuteczności klinicznej. Inaczej mówiąc, nie przeprowadzono badań klinicznych na wystarczającej grupie nastolatek, dla którym przede wszystkim przeznaczona jest szczepionka, a te badania które przeprowadzono dotyczyły tylko poziomu przeciwciał po szczepieniu. Autorzy słusznie podkreślili  również to, że przecież epidemiologia HPV jest różna na całym świecie. A tam gdzie jest najwięcej przypadków raka szyjki macicy, czyli w Afryce w ogóle nie przeprowadzono badań skuteczności. Czy nie jest to zastanawiające ?

Na koniec słów kilka autorów na temat metaanaliz, które „prześwietlili” autorzy publikacji Will HPV vaccination prevent cervical cancer ?

Cytuję opinię autorów:

„Znaleźliśmy 39 metaanaliz i systematycznych przeglądów skuteczności szczepionki przeciwko HPV; wiele z nich ogranicza się do analiz post-hoc podgrup i ma niewłaściwie połączone badania w tej samej analizie, np. dla różnych szczepionek. Przegląd Cochrane z 2018 roku został skrytykowany za brak uwzględnienia wszystkich odpowiednich badań, ignorowanie dowodów szkód i stosowanie złożonych punktów końcowych z różnymi historiami naturalnymi”.

Nie będę się rozwodził nad tym wątkiem i skomentuję to krótko.

Po pierwsze:

Być może są jednostki chorobowe, w stosunku do których można tego typu badanie zastosować i będzie ono odzwierciedlało ich rzeczywistość kliniczną. Ale rak szyjki macicy z pewnością do nich nie należy. Jego proces rozwoju jest tak skomplikowany i zależny od tak wielu czynników, a przy tym jest jeszcze tak dużo niewiadomych, dotyczących tej materii, by  jakakolwiek metaanaliza dotycząca oceny skuteczności szczepionki przeciwko tej chorobie na dzień dzisiejszy miała rację bytu.

Po drugie:

Podstawą rzetelności metaanalizy, jej zgodności z rzeczywistością jest przede wszystkim uczciwość tego, kto ją tworzy. Bowiem od tego, w jaki sposób dobierze materiał badawczy, w oparciu o jakie kryteria ją przeprowadzi, będzie zależała jej faktyczna wartość i wiarygodność. Końcowa wartość metaanalizy nierozerwalnie zależy również od tego, w jaki sposób przeprowadzono badania kliniczne będące przedmiotem oceny danej metaanalizy.  A widząc, w oparciu o jakie kryteria przeprowadzono badania kliniczne II i III fazy oraz w jaki sposób przeprowadza się badania kliniczne IV fazy jasno widać, że większość z nich z tą naukową uczciwością niewiele ma wspólnego.

Przykładem tego typu nieuczciwości, kojarzonej jednoznacznie z korupcją jest właśnie przegląd Cochrane z 2018 roku, na który tak ochoczo powołują się, kompromitując się przy tym, niektórzy, polscy propagatorzy szczepień anty HPV, którym nawet nie chce się z nim zapoznać.

Szanowni Państwo, w mojej ocenie żaden obiektywny badacz nie powinien przeprowadzić metaanalizy, dotyczącej oceny skuteczności szczepionki przeciwko rakowi szyjki macicy, w oparciu o dostępne dzisiaj badania kliniczne, bowiem wartość dowodów naukowych takiej metaanalizy będzie krytycznie niska, a co za tym idzie wartość samej metaanalizy co najmniej wątpliwa. A jednak takich metaanaliz, czy systematycznych przeglądów jest w piśmiennictwie naukowym cytując klasyka; jak mrówków. Dlaczego ? Myślę, że bez trudu odpowiecie sobie Państwo sami.

Udowodnię Państwu to, co przed chwilą napisałem i pokażę tę dramatycznie smutną, nie tylko polską rzeczywistość dotycząca szczepionek anty HPV. Oto na jakiej podstawie Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji – Wydział Oceny Technologii Medycznych, rekomenduje szczepienia przeciwko wirusom HPV  publikacją z czerwca 2019 roku. Instytucja, który nie ma żadnych kwalifikacji, aby zweryfikować informacje na temat szczepień opiera się i słusznie na opinii doradców i dostępnej literatury między innymi właśnie w formie takich metaanaliz i przeglądów systematycznych. Doradców na razie zostawię w spokoju, chociaż ich bezstronność i obiektywizm musi budzić wiele wątpliwości a skupię się na tych metaanalizach i przeglądach systematycznych. Proszę zobaczyć, Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji oficjalnie podaje, że podejmując decyzję o dopuszczeniu i propagowaniu szczepień anty HPV opierała się o 44 przeglądy systematyczne, metaanalizy i analizy ekonomiczne. Oto te metaanalizy i ich ocena pod względem wiarygodności dowodów naukowych, dokonana narzędziem AMSTAR 2 przez samą Agencję:

Jak Państwo widzicie 35 tych publikacji ma ocenę – krytycznie niską, 1 publikacja – niską, a tylko 2 publikacje ocenę  –  wysoką i 1 publikacja ocenę – umiarkowaną.

Zapoznajmy się teraz z objaśnieniem, co to jest niska i krytycznie niska ocena bezpośrednio u źródeł: https://amstar.ca/Amstar-2.php

Nie ma wątpliwości, że wartość tego typu metaanaliz i przeglądów systematycznych jest mniej więcej taka, jak wartość informacji zasłyszanej pod budką z piwem i nie ma większej przesady w tym stwierdzeniu.

A wiec, de facto z 44 publikacji tylko te 3 z oceną wysoką i umiarkowaną powinny być brane pod uwagę, ale jak wiać co komu szkodziło jako dowód przedstawić 44 publikacje, mino iż 35 z nich nadaje się tylko do kosza. Dla mnie skandal, to jest łagodne słowo, aby określić postawę tej Agencji. Chociaż z drugiej strony, to nie może nikogo dziwić. Był rok 2019 wiadomo przecież jak miała wypaść ta ocena szczepień, więc nie jakość dowodów chodziło, tylko o ilość, bo kto to sprawdzi, kto to zakwestionuje, jak wkoło „sami swoi”, a społeczeństwo, to ciemna masa. Ale w oparciu o tak wątpliwej jakości dowody naukowe zmierza się wprowadzić obowiązkowe szczepień dzieci i nastolatków przeciwko HPV, a tym samym przeznaczyć na ten cel  miliardy złotych z publicznych środków ! Kto poniesie odpowiedzialność, jak okaże się, że będą to zmarnowane środki ? Tu odpowiedź jest prosta i jedyna – tylko Wy i Wasze dzieci naiwni rodacy.

Reasumując, nawet dla laika czytającego publikację brytyjskich naukowców, gołym okiem widać jakich manipulacji dokonano praktycznie na wszystkich etapach badań klinicznych, aby za wszelką cenę wykazać coś, co było i co jest nie do wykazania. Jakie popełniono błędy metodologicznie, jak świadomie, niewłaściwie dobrano kryteria badawcze, jak bezceremonialnie z premedytacją złamano na wielu płaszczyznach zasady medycyny opartej o dowody naukowe /EBM/, aby za wszelką cenę wprowadzić szczepionkę Gardasil i Cervarix na rynek. Aby po zaledwie kilku latach badań klinicznych III fazy udowodnić, że są 90-100% skuteczne w zapobieganiu rakowi szyjki macicy powtarzam, w zapobieganiu rakowi szyjki macicy ? I najbardziej smutne, by nie powiedzieć tragiczne jest to, że koncerny produkujące szczepionki znalazły i nadal znajdują bez większego problemu tak wielu ślepych i pazernych wykonawców tej, obrzydliwej propagandy.

W 2007 roku, a więc w czasach wprowadzania szczepionki do obrotu, gdy zapoznałem się z upublicznionymi wynikami tak zwanych badań klinicznych i argumentacją propagatorów szczepień, to pomyślałem; nie, to nie może się udać, przecież to jest zbyt grubymi nićmi szyte oszustwo i środowisko ginekologiczne nie może się na to nabrać. Wyrazem mojej frustracji i sprzeciwu wobec tego typu działań był artykuł pt. Szczepionka na raka, czy rzeczywiście skuteczna i bezpieczna? A jednak szybko okazało się, jak bardzo się myliłem. Środowisko ginekologiczne nie tylko dało się nabrać, ale świadomie lub nieświadomie wzięło i nadal bierze czynny udział w tej tragicznej mistyfikacji.

Świadomie, bowiem większość autorytetów ginekologicznych zdecydowało się odpłatnie reprezentować producenta szczepionki. W żadnym wypadku nie sugeruję, że jest to niezgodne z prawem, nie tylko w Polsce takie zależności pomiędzy koncernami farmaceutycznymi a środowiskiem lekarskim są prawnie dopuszczalne. Pozostaje kwestia etyki i tutaj ja mam swoje stanowisko w tej sprawie. Dla mnie jest to zachowanie nieakceptowalne, to jest moralna korupcja, kupowanie sumienia lekarzy. Bowiem jest rzeczą ogólnie wiadomą, że w takim wypadku każdy z tych lekarzy decydujących się na współpracę z producentem szczepionki musi podpisać klauzulę lojalności, czyli pisemne zobowiązanie, że nigdy i nigdzie nie wypowie się negatywnie na temat samego koncernu ani jakiegokolwiek jego produktu. Stąd też, taki lekarz nawet gdyby chciał, to nie może być i nigdy nie będzie obiektywny.

Nieświadomie, bowiem jak już napisałem powyżej wielu, jeśli nie większość lekarzy ginekologów, nie mówiąc o lekarzach innych specjalności, po prostu nie ma wystarczającej wiedzy, aby te wszystkie informacje weryfikować. I najzwyczajniej w świecie dali i do dzisiaj dają się nabierać na te, propagandowe slogany wygłaszane przez sowicie opłacanych profesorów, docentów i inne, medyczne autorytety, na każdym bez wyjątku sympozjum, konferencji naukowej, kursie dokształcającym, czy też tak modnych ostatnio webinarach.

Szanowni Czytelnicy,

Dla każdego uczciwego specjalisty z zakresu raka szyjki macicy /nie mylić ze specjalizacją ginekolog-położnik/ ponad wszelką wątpliwość widać, że w kontekście obiektywnej prawdy naukowej wyniki badań klinicznych II i III fazy przedstawione przez producenta szczepionki Gardasil były wprost „z księżyca wzięte”. Od samego początku wprowadzania tej szczepionki na rynek, czyli od 2007 roku wielokrotnie powtarzałem, że w mojej ocenie dane te zostały zmanipulowane, sfałszowane. Kto dopuścił się tej manipulacji nie mnie o tym rozstrzygać, aczkolwiek jestem skłonny zgodzić się z opinią niemieckich uczonych, że to producent szczepionki Gardasil/Silgard nie ujawnił prawdziwych wyników badań klinicznych.  zobacz

Ja nie mam nakładów finansowych, aby coś takiego przeprowadzić, ale publicznie oświadczam: jeżeli znalazłby się sponsor, uczciwy, miłujący prawdę człowiek lub instytucja, to byłbym gotów na Państwa oczach powtórzyć badanie III fazy szczepionki Gardasil. Wystarczy 1/4 lub nawet 1/8, czyli około 1000-2000 kobiet, aby badanie było wiarygodne i już teraz mogę zagwarantować, że żadnych CIN 3, nie mówiąc o CIS w przeciągu tych 3,5-4 lat by nie było. No, gdybym miał „pecha”, to może pojedyncze, bo medycyna zna przypadki wyjątkowe w obrębie praktycznie każdej jednostki chorobowej. Ale w mojej, blisko 35 letniej praktyce zawodowej taki przypadek, aby u kobiety zdrowej zmiany o charakterze CIN 3 lub tym bardziej CIS, rozwinęły się w przeciągu 4 lat, jeszcze się nie zdarzył. Mówi to Państwu coś ?

Na koniec kilka słów wyjaśnienia. Minęło ponad 12 miesięcy od kiedy publikacja brytyjskich naukowców ujrzała światło dzienne. Ja jednak zdecydowałem się pokazać ją Państwu dopiero teraz. Postąpiłem tak dlatego, że liczyłem, iż z czasem cała publikacja będzie dostępna do przedstawienia Państwu w oryginale oraz po to, by po raz kolejny unaocznić Wam, jak bardzo jesteście niedoinformowaniu, po prostu oszukiwani przez oficjalną propagandę. Przecież ta, nie jedyna zresztą publikacja, zawierająca oparte o dowody naukowe, niezwykle istotne informacje dla każdego, potencjalnego konsumenta szczepionki, powinna być przedmiotem szerokiej dyskusji. Nikt nie może temu zaprzeczyć, że każda osoba przed podjęciem decyzji o szczepieniu powinna poznać wszystkie wątpliwości i niepewności związane ze szczepieniem, które przedstawili brytyjscy autorzy. Czy jednak ktokolwiek z propagatorów szczepień poinformował o tym polskie społeczeństwo ? Czy którykolwiek z lekarzy przed zaszczepieniem poinformował o tych faktach pacjentkę, którą szczepił lub w przypadku dziecka jego rodziców ? A przecież bezsprzecznie było i jest to obowiązkiem każdego lekarza.

Jak Państwo widzicie znalazła się grupa uczciwych naukowców, którzy powiedzieli w końcu dość tej kłamliwej propagandzie i obnażyli całą prawdę o tej rzekomej dokładności i rzetelności badań klinicznych nad szczepieniami anty HPV. Pokazali dobitnie, że to wszystko, co ma powodować, że szczepionki anty HPV są jednymi z najdokładniej i najlepiej przebadanych produktów, to czysta, medialna fikcja. Proszę zauważyć również, że naukowcy ci przestawili te same wątpliwości i zarzuty dotyczące szczepień anty HPV, o których piszę w moich felietonach od 15 lat. Jednak w Wielkiej Brytanii nikt tych ludzi nie ściga i nie stawia przed sądami, za publiczne podważanie zasadności szczepień anty HPV, nikt im nie zarzuca przekazywanie informacji niezgodnych z aktualna wiedzą naukową, tak jak to ma miejsce w przypadku mojej osoby.  Od blisko 3 lat zdegenerowane Izby Lekarskie rękami swoich rzeczników – „amatorki nalewek”, dentystki Kot /zobacz/ i „latającego dyrektora”, anestezjologa  Wrony /zobacz/, przy pełnej aprobacie prezesów – dentysty Stępnia /zobacz/ i chirurga Matyi /zobacz/ dla mnie bezpodstawnie i bezprawnie, z naruszeniem Kodeksu Etyki Lekarskiej depczą moją zawodową i nie tylko zawodową godność, bo im się w jakiś sposób to opłaca. Żywię ogromną nadzieję, ze czas pokaże dlaczego tym ludziom się to opłacało i że poniosą oni konsekwencje swoich czynów.

Szanowni Państwo, czy szczepienia przeciwko HPV zapobiegną rakowi szyjki macicy w przyszłości ?  Nie ma żadnej pewności, że tak będzie, chociaż nie można wykluczyć, że będą miały jakiś, raczej niewielki wpływ na zmniejszenie ilości zachorowań na raka szyjki macicy. Z pewnością jednak nie taki, jak się przewidywało na początku i co już się okazało się nieprawdą oraz nie tak duży, jak prognozuje się dzisiaj. Niewykluczone również, że mogą ponieść całkowitą klęskę.

Kraków marzec  2021                                                                                                   dr med. Jacek Grzegorz Madej

Ps. W tym miejscu chciałbym publicznie zadać pytanie Panu Profesorowi Wielgosiowi, byłemu rektorowi WUM;  czy ta publikacja brytyjskich autorów, to jest medycyna oparta o dowody naukowe /Evidence Based Medicine – EBM/, czy też może jest to niewiadomego pochodzenia rękopis znaleziony przez kosmitów w czarnej dziurze  ? Co Pan na to Profesorze?